Chia sẻ

Tre Làng

Vắc xin Nano Covax chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ

TPO - Sáng 19/9 Bộ Y tế thông tin về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia. Theo đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vắc xin là hiệu quả bảo vệ đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Vì vậy về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Hà Minh

5 nhận xét:

  1. Vaccine Covid-19 do Việt Nam sáng chế có ý nghĩa đặc biệt quan trọng và cấp thiết trong tình hình hiện nay tuy nhiên mọi quy trình, thủ tục, nhất là việc đánh giá hiệu quả và tính an toàn cần phải hết sức cẩn trọng, không được nóng vội

    Trả lờiXóa
  2. Đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vắc xin là hiệu quả bảo vệ đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

    Trả lờiXóa
  3. Dẫu biết vaccine là rất cần thiết trong thời điểm hiện nay nhưng không phải vì thế mà chúng ta nóng vội, "đốt cháy giai đoạn". Việc đưa vaccine vào sử dụng phải tuân thủ theo đúng quy trình, thủ tục, với mục đích cao nhất là đảm bảo tính an toàn cho người dân khi tham gia tiêm chủng và đạt hiệu quả kháng thể cao nhất. Đương nhiên phải đánh giá cẩn trọng rồi,nó liên quan đến sức khoẻ con người mà. Hi vọng vắc xin sẽ vượt qua vòng đánh giá này

    Trả lờiXóa
  4. Quả bóng lại được nhẹ nhàng chuyền sang chân cầu thủ khác.

    Trả lờiXóa
  5. Vaccine là vấn đề hết sức nóng bỏng hiện nay, có yếu tố quyết định đến công tác phòng chống dịch của chúng ta nhưng chúng ta tuyệt đối phải tuân thủ quy trình, thủ tục để đảm bảo tính hiệu quả, an toàn vì sự an toàn của toàn xã hội, tuyệt đối không nóng vội

    Trả lờiXóa

Tìm kiếm mở rộng

Google TreLang

Tre Làng

Thông kê truy cập

Lưu trữ Blog